FARMACODIVULGACIÓN

 

Atorvastatina-20

 

Atorvastatin-20

 

 

COMPOSICIÓN: cada tableta revestida contiene: atorvastatina cálcica trihidratada (equivalente a 20,0 mg de atorvastatina base) 21,69 mg, lactosa monohidratada, 119,41 mg, excipientes, cs.

ACCIÓN: agente hipolipemiante antiateromatoso

INDICACIONES:

Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar heterocigoto y homocigoto, cuando la respuesta a la dieta y otros manejos no farmacológicos son inadecuados.

CONTRAINDICACIONES:

La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten elevación persistente e inexplicable de transaminasas séricas o excedan 3 veces el límite superior normal. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres con potencial de embarazo que no tengan un manejo contraceptivo adecuado.

Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mal absorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactosa.


PRECAUCIONES:

Embarazo: categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya que puede interferir en la síntesis de esteroles en el feto.

Niños: no debe usarse.

La atorvastatina debe ser administrada a mujeres en período de maternidad solamente cuando en estas pacientes sea altamente improbable la concepción y hayan sido informadas del riesgo potencial para el feto. La atorvastatina debe ser utilizada con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y/o tengan historia de enfermedad hepática.


ADVERTENCIA:

En caso de presentar dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, particularmente si es acompañado de malestar o fiebre, acudir de inmediato al médico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Aumenta el riesgo de miopatía con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antimicóticos azólicos o niacina. La coadministración de la atorvastatina con un antiácido en suspensión que contenga hidróxido de aluminio y magnesio, reduce las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina. La coadministración de múltiples dosis de la atorvastatina y la digoxina incrementa las concentraciones plasmáticas de digoxina, los pacientes que toman digoxina deben ser monitoreados apropiadamente. La coadministración de anticonceptivos orales que contienen norenfindrona y efinilestradiol incrementa el ABC de estos.


REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes molestias gastrointestinales, cefaleas, erupciones cutáneas, mareos, visión borrosa, insomnio y desgeusia.

Ocasionales calambres musculares, miositis, miopatía, parestesias, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, vómito, alopecia, prurito, impotencia, hiperglucemia e hipoglucemia.

Raras: rabdomiolisis con insuficiencia renal aguda.


POSOLOGÍA:

Los pacientes deberán ser asignados a una dieta baja en colesterol estándar antes de recibir la atorvastatina y continuarán esta dieta durante el tratamiento con atorvastatina. La dosis inicial usual es de 10 o 20 mg una vez al día. La dosis se da individualizada de acuerdo con los niveles de LDL'C, el propósito de la terapia y la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis se harán a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. Las dosis pueden ser administradas en cualquier momento del día con alimentos o sin estos.

En la hipercolesterolemia familiar heterocigoto en niños de 7 a 10 años se recomiendan 10 mg/día, la dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.

En la hipercolesterolemia familiar homocigoto: de 10 a 80 mg diarios.

En la hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y en la hiperipidemia combinada (mixta): se recomienda de 10 a 20 mg al día. En pacientes que requieran una alta reducción de los LDL-C (más del 45 %) puede comenzarse con 40 mg al día, la dosis puede estar en el rango de 120 a 80 mg al día.


PRESENTACIÓN:

Estuche por frasco plástico de polietileno de alta densidad con 30 tabletas revestidas.

Estuche por 3 sobres termoconformados de PVC-AI con 10 tabletas revestidas cada uno.