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Rev Cubana Oftalmol 1998;11(1):5-13

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Instituto Superior de Medicina Militar. Hospital "Luis Díaz Soto"

Hidroxiapatita Porosa HAP-200 como bioimplante esférico integrado en el anoftalmos quirúrgico

Gildo J. Pérez Blázquez,1 Ramón González Santos,2 Luis Acosta Díaz,3 María E. Solano Bravo,4 Jorge L. Oliva Acosta,5 José L. Rodríguez Pérez6

RESUMEN: Se realizó un ensayo clínico controlado de la Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200 como bioimplante esférico en el anoftalmos quirúrgico. El estudio incluyó 43 pacientes divididos en 4 grupos según las técnicas quirúrgicas empleadas (enucleación, evisceración con conservación corneal y sin ella, y en cavidades antiguas), con un seguimiento posoperatorio entre 7 meses y 2 años. La evaluación de los signos y síntomas clínicos posoperatorio y a largo plazo fueron satisfactorios en el 93 % de los casos; no se encontraron respuestas adversas o síntomas de rechazo al biomaterial de implante. Los estudios gammagráficos demuestran una integración fibrovascular en el 100 % de los casos analizados. Se encontró una conservación del surco orbitario superior al 88,4 % y una movilidad del muñón de 83,6 %, considerados como buenos según los parámetros establecidos en el protocolo. La tolerancia al implante fue considerada como buena en el 95,3 % de los pacientes; se presentaron sólo 2 extrusiones y 3 dehiscencias de planos superficiales. Se concluyó que la Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200 constituye un excelente biomaterial para la restauración del anoftalmos que muestra una elevada biocompatibilidad y resultados estéticos satisfactorios.

Descriptores Desc: ANOFTALMOS/cirugía; DURAPATITA; MATERIALES BIOCOMPATIBLES; IMPLANTES ARTIFICIALES; ORBITA/cirugía; ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS.

La pérdida del globo ocular producida por traumas, enfermedades, o como secuelas quirúrgicas en el tratamiento de tumores y otras afecciones es un problema que afecta a una parte considerable de la población. La restauración de estos defectos ha merecido la atención de investigadores, médicos y especialistas dedicados a este campo desde tiempos remotos, por lo que se ha prestado especial interés al desarrollo tanto de biomateriales como de procederes quirúrgicos y de otro tipo que permitan la adecuada rehabilitación protésica con mejores resultados estéticos para los pacientes.

La literatura científica especializada recoge innumerables intentos realizados con diferentes materiales y técnicas para la consecución de estos objetivos. Desde hace más de 100 años, Mules introdujo un implante esférico de vidrio hueco en la cavidad orbitaria,1 y a partir de entonces diversos materiales han sido ensayados con este propósito; se han reportado resultados variables y en definitiva, en la mayoría de los casos, los posibles éxitos iniciales no han resistido la prueba del tiempo ya que se han encontrado respuestas adversas por intolerancia mecánica, infecciones, baja biocompatibilidad, entre otras.2-6

En la época contemporánea, con el propio desarrollo de la ciencia de los biomateriales se han podido obtener productos de mayor calidad, que han demostrado resultados más satisfactorios y por consiguiente un uso más extendido como son la hidroxiapatita,7 el polietileno poroso de alta densidad (POREX),8-10 la silicona, la combinación de hidroxiapatita con silicona,11-13 entre otros. En particular, la hidroxiapatita ha alcanzado un éxito notable para estas aplicaciones, debido principalmente a que presenta una estructura y composición química muy similares a la del soporte mineral del tejido óseo y dental humano, de ahí la elevada biocompatibilidad demostrada en su amplio uso clínico en los últimos 20 años como biomaterial de implante óseo, por tal motivo se observa una mayor inclinación al uso de implantes esféricos de hidroxiapatita, debido a su tolerancia y a su gran integración fibrovascular.14-18

La Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200 es un biomaterial para la restauración ósea obtenido a partir de corales marinos que está registrado en Cuba para su uso en odontología, cirugía maxilofacial, ortopedia y traumatología.19-22 En los últimos 7 años se reportan excelentes resultados clínicos en más de 3 000 pacientes implantados en estas especialidades. Con estos antecedentes y después de realizar los estudios preclínicos de rigor se ha considerado la extensión de las aplicaciones de este producto como bioimplante esférico en el anoftalmos quirúrgico.

En el presente trabajo se reportan los resultados obtenidos en el estudio clínico realizado en 43 pacientes que fueron implantados en la cavidad orbitaria con Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200, como parte de un ensayo clínico controlado para esta aplicación.

Métodos

Los implantes utilizados fueron de Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200 en forma esférica con diámetros de 18, 19, 20 y 21 mm según el tamaño de la cavidad a tratar, suministrados por el Laboratorio de Biomateriales del CNIC esterilizados y listos para ser usados. Este producto presenta una morfología porosa tridimen-sionalmente interconectada con un diámetro medio de los poros de 200 mm y microporos de 5 mm, una composición molar Ca/P cercana a 1,66 y en los estudios preclínicos ha demostrado ser osteoconductor y no reabsorbible (figura 1).
Figura 1
Figura 1. Fotografía de las esferas de Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200 de 17 a 21 mm de diámetro, para ser utilizadas según las dimensiones de la cavidad a implantar.

El estudio fue realizado en el Servicio de Oftalmología del Hospital «Luis Díaz Soto» por un período de 2 años e incluyó a 43 pacientes divididos en 4 grupos según el tipo de cirugía extractiva del bulbo ocular [enucleación, evisceración con conservación corneal (evisc. CCC), sin conservación corneal (evisc. SCC) y cavidades antiguas].

Se emplearon diferentes técnicas quirúrgicas en dependencia del estado físico de la cavidad orbitaria y del bulbo ocular que deseaba extraer. En los casos de enucleación y cavidades antiguas se utilizó la fascialata autóloga como envoltura de las esferas de hidroxiapatita, siguiendo la técnica de Perry.7 Tanto en estos casos como en los que se conservó la esclera se realizaron orificios posteriores de 10 mm y anteriores de 3 x 2 mm distribuidos en los 4 cuadrantes entre las inserciones musculares.

Todos los pacientes permanecieron ingresados los 15 días posteriores a la intervención quirúrgica; se indicó la aplicación de vendaje compresivo sobre los párpados previa colocación de conformadores oftálmicos durante las primeras 48 horas y dentro de las 72 horas posteriores se aplicaron compresas frías 4 veces al día durante unos 20 minutos y se continuó según la evolución de cada caso. Al mismo tiempo, fueron evaluados los síntomas y signos clínicos locales como el edema palpebral y conjuntival, el dolor, la fiebre, inflamación, sepsis local, alergia local y general, dehiscencia superficial y profunda, sangramiento, así como la aparición de signos de rechazo o de intolerancia al implante. El seguimiento posoperatorio se realizó hasta los 7 meses con control mensual; se controlaron los aspectos estéticos del estado del surco orbitario, la medición de la movilidad del muñón y por último, la realización de gammagrafía orbitaria mediante 99mTc-MDP como marcador al séptimo mes de la intervención con el fin de evaluar la integración fibrovascular del implante.

Resultados

Del total de pacientes evaluados, 37 fueron masculinos (86 %) y 6 femeninos (14 %) cuyas edades oscilaron entre 18 y 73 años y un promedio de 29,5 años de edad (tabla 1).
TABLA 1. Distribución de los pacientes según edades y sexo
 
     
Sexo
Edades
Número
%
Masculino
Femenino
Menores de 15 años
6
14
   
15-45 años
27
62,8
   
45-59 años
8
18,6
   
Mayores de 60 años
2
4,6
   
Total
43
100
37
6
La causa traumática constituyó en nuestro estudio la más frecuente; se presentó en 35 casos, lo cual está en correspondencia con el sexo masculino cuya representatividad fue mayoritaria así como la edad promedio del grupo en estudio (figura 2)23-25
Figura 2
Figura 2. Distribución de los pacientes según el diagnóstico etiológico.

Los procedimientos quirúrgicos empleados se comportaron según se muestra en la figura 3.

Los síntomas inflamatorios postoperatorios (edema palpebral, quémosis de la conjuntiva, secreción y dolor) desaparecieron a los 5 días en el 88,3 % de los casos y sólo al alta 3 pacientes mantenían edema ligero y quémosis de la conjuntiva (tabla 2).

Figura 3
Figura 3. Pacientes implantados mediante las diferentes técnicas quirúrgicas.
TABLA 2. Evaluación de los síntomas clínicos en los primeros 15 días del posoperatorio
 
Días
Parámetros evaluados
1
5
10
15
Dolor
37*
5
1
0
  No
6
38
42
0
Edema palpebral No edema
9
8
34*
0
  Grado I
7
23*
4
3
  Grado II
21*
9
3
0
  Grado III
6
3
2
0
Estado de la conjuntiva  Sin inflamación
16
9
26*
40
  Quémosis ligera
21
26*
11
2
  Quémosis moderada
5
6
4
0
  Quémosis severa
1
2
2
1
Secreción Ninguna
35*
40
41
43
  Serohemática
8
3
2
0
* p < 0,05.

Las complicaciones posoperatorias tardías encontradas en nuestro estudio se presentaron en 6 pacientes (14 % del total) (tabla 3); de ellas, 3 fueron de dehiscencia de conjuntiva de menos de 5 mm, las cuales fueron solucionadas quirúrgicamente; en 1 paciente se utilizó un implante sobremedida, el cual fue sustituido en una segunda intervención por uno de menor tamaño; en nuestro estudio sólo se presentaron 2 pacientes con extrusión del implante: uno a los 4 meses de operado y el otro a los 6 meses a los cuales fue necesario retirárselos. De estos 2 casos, uno fue debido a sepsis y el otro, un paciente de 73 años que desarrolló un hematoma retrobulbar con intensa quémosis posoperatoria y sepsis posterior.

TABLA 3. Complicaciones presentadas en el posoperatorio mediato
 
 
Número
%
Sin complicaciones
37
86
Complicaciones:    
Dehiscencia de conjuntiva
3
6,9
Implante sobre medida
1
2,3
Exposición del implante
2
4,7
En este estudio se consideraron sólo a 2 de los casos con reacción adversa, los cuales se correspondieron con los pacientes que presentaron extrusión del implante.

En general, estos tipos de complicaciones no son frecuentes en estos casos y están en correspondencia con los resultados reportados en la literatura.11,14-17

En cuanto a los factores estéticos, teniendo en cuenta la movilidad horizontal del muñón y la conservación del surco orbitario superior, nuestros resultados fueron considerados como buenos en el 83,7 % de los casos (36 pacientes) que alcanzaron una movilidad de al menos 5 mm en la dirección nasal y temporal (figura 4). La conservación del surco orbitario se obtuvo en el 88,4 % de los casos intervendidos. Si tenemos en cuenta que en nuestro estudio se incluyeron 12 pacientes con cavidades antiguas (enucleadas o evisceradas) con tiempo que oscilaban entre 7 meses y 21 años, podemos considerar que estos resultados fueron excelentes (tabla 4).

TABLA 4. Estado del surco orbitario superior y movilidad del muñón en la mirada horizontal
 
 
No.de casos
%
Surco orbitario:    
Conservado
38*
88,4
Medianamente conservado
5
11,6
Movilidad del muñón:    
Mayor de 5 mm
36
83,7
Entre 3 y 4 mm
7
16,3
* p < 0,05.

De modo general se alcanzó una tolerancia del implante por encima del año de operado en el 95,3 % (41 pacientes), de los cuales el 16,2 % rebasó ya los 2 años (tabla 5).

TABLA 5. Tolerancia del implante según el tiempo de operado
 
     
Tolerancia
Tiempo de operado
Número
%
Buena
Mala
> de 2 años
7
16,2
7
 
Entre 1 y 2 años
32*
74,4
32
 
Menos de 1 año
4
9,4
2
2**
Total
43
100
41
2
* p < 0,05. ** dos casos presentaron extrusión del implante.

En el 100 % de los casos analizados por gammagrafía ósea se encontró integración fibrovascular, con resultados excelentes (tabla 6). Se observa además en este estudio que las técnicas quirúrgicas que lograron mejores índices de integración fueron la enucleación y las cavidades antiguas.25,27-29

 

Figura 4
Figura 4. Fotografía de una de las pacientes a los 9 meses de realizado el implante. Se puede apreciar la excelente movilidad del muñón en la mirada a los laterales (A y B), al frente (c) y la restauración estética completa (D).

TABLA 6. Cuantificación de la integración fibrovascular por gammagrafía con 99mTc-MDP según las técnicas quirúrgicas empleadas.
 

Valores de la integración
Técnica quirúrgica
No. de casos
%
Mínima
Media
Máxima
Enucleación
11
100
2,05
3,12
5,09
Evisc. CCC
7
100
1,21
1,53
1,81
Evisc. SCC
13
100
1,17
1,76
3,77
Cavidades antiguas
12
100
1,67
2,85
4,41

Discusión

Los resultados obtenidos en este estudio se corresponden de manera general con los obtenidos por otros autores. Es de
señalar que para obtener éxito en este tipo de tratamiento intervienen un conjunto de factores como son la selección de los pacientes, las buenas prácticas quirúrgicas y el seguimiento posoperatorio. En nuestro estudio, las complicaciones que se presentaron fueron mínimas y en ningún caso fueron atribuidas al biomaterial.

Las técnicas quirúrgicas empleadas en nuestro estudio son las que con más frecuencia se reportan para estos casos, aunque es de señalar que no existen antecedentes en nuestro país de la utilización de implantes oculares integrados, por lo que la presencia de cavidades antiguas sin una preparación oportuna para este tipo de intervención tiene un peso importante; sin embargo, aún en el caso del anoftalmos más antiguo (con 21 años), se lograron resultados satisfactorios tanto en la localización y posterior inserción de los músculos a la envoltura de fascialata como en la integración fibrovascular y resultados estéticos alcanzados.

Dentro de las complicaciones en el posoperatorio inmediato, merece destacarse la inflamación, ya que la aparición de severas respuestas inflamatorias es un tema que se trata con bastante frecuencia en la literatura y se atribuye a la gran posibilidad de respuesta de los tejidos circundantes al implante (fascia de Tenon, músculos oculomotores) y a la propia manipulación en el acto quirúrgico. En nuestros casos, esta respuesta, como se puede apreciar, no ha sido de gran significación debido a las maniobras de tracción escleral con suturas en el momento de la colocación de la esfera de hidroxiapatita con un menor trauma quirúrgico. 14,15

El comportamiento clínico del biomaterial ha sido excelente como era de esperar según los resultados de los estudios preclínicos y de su aplicación como material de implante en otras especialidades. En el caso de los implantes oculares deben tenerse en cuenta, además, los resultados estéticos logrados y que se relacionan directamente con la movilidad del muñón y/o de la prótesis ocular sobre el muñón resultante. En este caso los resultados publicados por otros autores no siempre cuantifican de manera similar los aspectos estéticos;14,15 sólo en la Tesis Doctoral de A. Laiseca26 se cuantifica en milímetros el movimiento nasal y temporal del muñón resultante de la cirugía con resultados muy
similares a los encontrados en nuestro trabajo.

El análisis de los resultados durante 2 años ha corroborado la eficacia del implante esférico de Hidroxiapatita Porosa Coralina HAP-200 y ha demostrado una elevada biocompatibilidad, ausencia de reacciones adversas y excelentes resultados estéticos.

Los estudios gammagráficos demuestran una excelente integración fibrovascular en el 100 % de los casos analizados.

Este bioimplante brinda una alternativa segura para la restauración del anoftalmos quirúrgico; no obstante, según la práctica internacional y nuestra propia experiencia, es necesario señalar que los aspectos relacionados con la investigación preoperatoria, los cuidados en las técnicas a emplear y en el acto quirúrgico, la atención adecuada en el seguimiento posoperatorio y otros, constituyen factores importantes para el éxito, por lo que deben tenerse muy en cuenta por el personal médico y los pacientes.

Agradecimientos

Los autores agradecen la colaboración de la Téc. María Cristina Melo del laboratorio de Biomateriales del CNIC por su colaboración en la fabricación de los implantes.

SUMMARY: A controlled clinical trial of Hap-200 coraline porous hydroxyapatite used as a biocompatible spherical implant in surgical anophthalmos was carried out. The trial comprised 43 patients who were divided into four groups according to the surgical techniques used (enucleation, evisceration with or without cornea preservation, and in former cavities), with a postoperative follow-up from 7 months to 2 years. The assesment of long-term and postoperative clinical symptoms and signs was satisfactory in 93 % of cases. No adverse effect or rejection symptoms to the implant biomaterial was recorded. Scintigraphic studies showed a fibrovascular assimilation in all the cases whereas the preservation of orbital sulcus was higher than 88.4 % and stump mobility was 83.6 %; both figures are considered to be good according to the protocole parameters. Implant tolerance was found to be good in 95.3 % of patients and only two cases of extrusion and three cases of dehiscence occured. It was concluded that Hap-200 coraline porous hydroxyapatite is an excelllent material for anophthalmos restoration since it shows a high biocompatibility and satisfactory esthetical results.

Subject headings: ANOPHTHALMOS/surgery; DURAPATITE; BIOCOMPATIBLE MATERIALS; IMPLANTS, ARTIFICIAL; ORBIT/surgery; CONTROLLED CLINICAL TRIALS.

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Dr. Gildo J. Pérez Blázquez. Instituto Superior de Medicina Militar Hospital "Luis Díaz Soto". Ave. Monumental, La Habana del Este, Ciudad de La Habana, Cuba.
Doctor en Ciencias Médicas. Profesor Titular. Investigador Auxiliar de Oftalmología. Instituto Superior de Medicina Militar Hospital «Luis Díaz Soto».
2 Doctor en Ciencias Químicas. Investigador Titular. Centro Nacional de Investigaciones Científicas.
3 Especialista de I Grado en Oftalmología. Instituto Superior de Medicina Militar Hospital «Luis Díaz Soto».
4 Especialista de I Grado en Medicina Nuclear. Centro de Investigaciones Clínicas.
5 Especialista de I Grado en Oftalmología. Instituto Superior de Medicina Militar. Hospital «Luis Díaz Soto».
6 Licenciado. Centro de Investigaciones Clínicas.

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