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Recursos Informáticos en Internet
Damian J. McEntegart, BSC, Msc, Fis. bioestadística y Gestión
de Datos, BASF. Búsqueda de datos en bases de datos de seguridad
integradas. Drug Information Journal, Volumen 34(2000):495-9.
Los formularios de postulación de nuevos fármacos requieren
la formación de un resumen de seguridad integrado como parte de
la presentación de la licencia. El objetivo de este resumen fue
identificar los eventos adversos serios y caracterizar los eventos adversos
no serios más comunes. Ésta revisión típicamente
implica reunir los datos a través de diferentes estudios y comparar
los porcentajes de eventos del fármaco y un comparador común
(placebo o activo). La aproximación más común es reunir
datos de todos los estudios y resumirlos como si vieniesen de uno sólo.
Desde un punto de vista científico esto no es óptimo, ya
que esto no da cuenta de la variabilidad entre los estudios. Los peligros
de la consulta simple se demuestran con un ejemplo real. Se propone que
cuando sea apropiado, se debería hacer más uso de técnicas
estadísticas que den cuenta de la variabilidad entre estudios, esto
será particularmente relevante cuando el porcentaje de asignación
del tratamiento esté desequilibrado en los estudios.
Descriptores: RESUMEN DE SEGURIDAD INTEGRADO/consulta/metaanálisis.
Duska M. Franic. Pharmd, Dev S. Pathak. Comunicación de la
Frecuencia de las reacciones adversas y fármacos a los pacientes
femeninos. Drug information Journal, volumen 34(2000):251-72.
Objetivos: La investigación sugiere que los pacientes
puedan variar en su interpretación de las expresiones de frecuencia
usadas para comunicar la información de riesgos. Debido a que las
expresiones de frecuencia son utilizadas generalmente cuando se comunica
la probabilidad de experimentar una reacción adversa al fármaco
(ADR), la interpretación errónea de esta información
del riesgo puede evitar la toma de una decisión informada por parte
del paciente. Este estudio examinó la asociación de las interpretaciones
de la expresión de frecuencia con los cuatro factores siguientes:
-
Efecto del contexto, 2. Severidad de ADR, 3. Expresión en segunda
o tercera persona y 4. Índices de base percibidos de ADR. Además,
la preferencia de los pacientes por expresiones numéricas en comparación
con el uso de las expresiones de frecuencia también fue registrada.
Métodos: se utilizó un diseño de sección transversal
para recoger los datos de un muestreo al azar sistemático de mujeres
que residen en un estado del Medio Oeste. El análisis de los métodos
de variancia fue utilizado para determinar la interpretación de
3 expresiones de frecuencia (raramente, ocasionalmente y con frecuencia)
a través de 18 escenarios distintos. Resultados: El análisis
de 74 exámenes utilizables demostró que los efectos del contexto
y la severidad de ADR fueron efectos principales significativos. Además,
los resultados de ANOVA sugirieron 3 interacciones significativas: el modo
de expresión y la severidad de la ADR, contexto y expresión
de frecuencia, y severidad y expresión de frecuencia. Además,
los entrevistados prefirieron la presentación numérica de
la información de riesgo. Conclusiones: Estos resultados sugieren
que puede haber una variabilidad significativa en la interpretación
del paciente de los riesgos de ADR. Al comunicar la información
de riesgo a los pacientes, los proveedores de cuidados médicos deben
asegurarse que los pacientes entiendan completamente el significado de
las expresiones de frecuencia. Debido a que los pacientes se están
convirtiendo participantes en el cuidado médico cada vez más,
los esfuerzos para clarificar su interpretación de los riesgos alentarán
decisiones médicas más informadas.
Chang S. Lao. Cuestiones estadísticas relativas a la vigilancia
posterior a la comercialización de dispositivos médicos.
Drug Information Journal, Volumen 34(2000):483-93.
Este trabajo describe varios métodos estadísticos para analizar
informes de disposi-tivos médicos recibidos por la Administración
de Alimentos y Drogas.
Las regresiones no paramétricas (polinómicas, de capas,
de centro liso y alisado de línea cúbica) se usan como herramientas
exploratorias para evaluar tendencias en informes de eventos adversos.
Varios modelos estadísticos, incluyendo Poisson simple, binomio
mixto/Poisson, Poisson de truncado en cero y el binomio negativo (compuesto
Poisson), se usan para controlar y determinar los valores del 95 % más
alto del umbral para eventos adversos informados durante el período
de estudio. Los datos sobre heridas por implante de cadera y los datos
del tubo total intravenoso (suma de muerte, funcionamiento defectuoso de
dispositivo y herida) se usan para ilustrar nuestros procedimientos de
modelado. En este trabajo, sólo los datos del numerador (eventos
adversos de dispositivos médicos), no el denominador (uso de dispositivos
médicos), están disponibles en nuestro análisis estadístico.
Los posibles efectos del tiempo de comercialización y otros factores,
que pueden estar disponibles en reacciones adversas a los fármacos
no están disponibles y no son considerados para los eventos adversos
de dispositivos médicos en este trabajo.
Than Van T. Doan. Establecimiento de una unidad de vigilancia de
la seguridad MedDRA. Drug information Journal, Volumen 34(2000):245-50.
Como diccionario multifuncional, altamente granular, el diccionario
médico para las actividades de registros (MedDRA) tiene el potencial
de proporcionar información clínica, de registros y epidemiológica
estandarizada de informes individuales de seguridad. Para maximizar el
valor de tales datos los usuarios de MedDRA deben establecer una unidad
de codificación que pueda capturar eficientemente el valor máximo
de MedDRA y sus datos con variabilidad mínima. Este círculo
comentará los temas y las soluciones para establecer una codificación
MedDRA de alto volumen, alta calidad de ?grado
de autoridad reguladora? y un
grupo de control de calidad. PSI International es la organización
líder que concibió, estableció y continúa operando
la unidad de vigilancia de seguridad (DSS) de la Administración
de Alimentos y Drogas (FDA). Este grupo procesa aproximadamente 1 000 eventos
adversos por día y ahora utiliza MedDRA para codificar más
de 300.000 informes de seguridad individuales. El equipo de PSI también
será el equipo de verificación y de garantía de calidad
que revisará la codificación de MedDRA de la industria en
el programa experimental de la FDA para la transferencia electrónica
de informes de seguridad. Como parte de su papel en la unidad de vigilancia
de la seguridad de fármacos de la FDA, PSI ha tenido responsabilidad
primaria de: Desarrollar procedimientos de funcionamiento y programas de
entrenamiento para manejar la transición del personal de COSTART
y/o de WHO-ART a MedDRA; establecer y evaluar principios de codificación
para dirigir la creciente granulidad de los términos de MedDRA;
y proporcionar un programa de extensión y conocimiento para la comunidad
de usuarios del DSS MedDRA. Este artículo compartirá la extensa
experiencia de PSI con MedDRA en un ambiente del mundo real de la producción.
También identificará fuentes clave de información
y de dirección de registros en MedDRA.
Janice H, Kurth. Fármaco genomía: promesa futura de
una herramienta para identificar a pacientes en riesgo. Drug Information
Journal, Volumen 34(2000):223-7.
La fármaco genomía es un campo emergente en el desarrollo
de fármacos y la medicina clínica. El advenimiento de los
polimorfismos de nucléotido único (SNP) y mapas genéticos
de estos marcadores han hecho que sea posible realizar el potencial de
amplios usos de este campo. El desarrollo de fármacos y el éxito
terapéutico de un compuesto puede verse afectado por factores genéticos
que contribuyen a la seguridad, la eficacia y la economía. La fármaco
genomía tiene potencial para importantes usos y contribuciones que
ayuden a identificar y/o a reducir al mínimo los acontecimientos
adversos de los compuestos terapéuticos. Parte de este conocimiento
se está aplicando actualmente, y a medida que se identifiquen más
contribuciones genéticas a la seguridad de los fármacos,
los usos aumentarán. La fármaco genomía puede proporcionar
oportunidades para mejorar los resultados de desarrollos clínicos,
reducir los costos de desarrollo, aumentar la eficacia y reducir los eventos
adversos para pacientes específicos y desarrollar pruebas de diagnóstico
y /o pronóstico que afecten decisiones terapéuticas.
RAP Burt. Fármaco vigilancia: tres sugerencias para mejor la cantidad
y la calidad de los informes de eventos adversos. Drug Infomation Journal,
Volumen 34(2000):229-38.
La fármacovigilancia está dirigida a proporcionar detección
temprana de las señales de peligro para reducir al mínimo
el impacto y la extensión de las reacciones adversas del fármaco.
Para que el sistema sea eficaz, debe haber una rápida información
de los eventos adversos en una función central de revisión
que pueda reconocer rápidamente las señales y actuar sobre
ellas. La cantidad y la calidad de los informes de eventos adversos deben
ser mejoradas. La educación en farmacología clínica
se debe resaltar en los programas de estudio de las escuelas de medicina.
Quienes prescriben fármacos y quienes tienen pacientes a su cuidado
deben entender el propósito de un sistema de información
central y presentar informes completos. La colaboración entre la
profesión médica, las empresas farmacéuticas y las
agencias reguladoras es necesaria si se quiere que haya una mejoría
en la cantidad y calidad de los informes de eventos adversos.
Jane G, Schaller MD. Fármacos para los niños: la situación
mundial. Drug Information Journal, Volumen 34(2000):197-201.
La mayor parte del peso de la muerte y la enfermedad está concentrada
en los países en vías de desarrollo. Hay un grupo central
de sustancias profilácticas y terapéuticas capaces de satisfacer
a la gran mayoría de las necesidades médicas en dichos países.
Sin embargo, el costo de compra de los fármacos puede llevarse una
alta proporción del presupuesto total de salud de un país
en vías de desarrollo. La Organización Mundial de la Salud
inició el Plan de Acción de Fármacos Esenciales para
garantizar el acceso mundial a fármacos asequibles de alta calidad,
como así también para garantizar su utilización apropiada
y racional. Los niños del mundo también merecen, por derecho
y necesidad tener acceso a fármacos esenciales que hayan sido probados
y formulados para su uso pediátrico y que estén acompañados
con la información necesaria para su uso apropiado con los niños.
El uso de los fármacos fuera de sus especificaciones en niños
es común, y los problemas adicionales de acceso al cuidado de la
salud, y disponibilidad y costo de los fármacos, son aún
mayores para los niños de los países pobres. Un primer paso
para dar cuenta de estos problemas sería coordinar un esfuerzo internacional
de colaboración para compilar una lista de prioridades de fármacos
esenciales para los niños del mundo.
Werner Busse. La significación de la calidad para la eficacia y
seguridad de los productos medicinales en base a hierbas. Drug Information
Journal, Volumen 34(2000):15-23.
La eficacia y seguridad de cualquier producto farmacéutico está
determinada por los compuestos (deseados y no deseados) que éste
contiene. El propósito del control de calidad es asegurar que cada
unidad de dosificación del producto farmacéutico brinde la
misma cantidad de ingredientes activos y esté, tanto como sea posible,
libre de impurezas. Como los productos en base a hierbas medicinales son
complejas mezclas que se originan de fuentes biológicas, son necesarios
grandes esfuerzos para garantizar una constante y adecuada calidad. Por
medio de una cuidadosa selección del material vegetal, y un proceso
de fabricación estandarizado, el patrón y concentración
de los productos en base a hierba deben mantenerse tan constantes como
sea posible ya que esto es un pre requisito para obtener resultados terapéuticos
reproducibles. Con la utilización creciente de productos en base
a hierbas, particularmente en los Estados Unidos, las prácticas
de registros futuras en el orden mundial para los productos en base a hierbas
deberán responder adecuadamente a los temas vinculados a la calidad.
Edward J. Channon. Pruebas de equivalencia en los estudios de respuesta
a las dosis. Drug Information Journal, Volumen 34(2000):551-62.
Algunos desarrollos se describen en el caso de estudios de equivalencia
multidosis (dosis múltiples de las sustancias de la prueba y una
dosis de referencia). Si no se puede probar la equivalencia para la sustancia
de la prueba en una de las dosis estudiadas, el procedimiento usa interpolación
linear para examinar las dosis intermedias. Esto aumenta significativamente
el poder del procedimiento de la prueba de equivalencia, siempre y cuando
la equivalencia para una dosis intermedia solamente se considere un resultado
aceptable del estudio. Se describe también el procedimiento de prueba
cerrada para realizar una prueba de equivalencia de las dosis estudiadas
para clarificar los métodos presentados en otras publicaciones estadísticas.
A menudo es difícil especificar el criterio de equivalencia (delta)
con precisión, a pesar de que se lo toma como una constante conocida
en muchas publicaciones estadísticas. Se recomienda que los resultados
se presenten de una forma que permita que sean controlados frente a varios
valores diferentes de delta.
Andres KA. Sobre la definición de equivalencia terapéutica.
Drug Information Journal, Volumen 34(2000): 349-54.
¿Qué entendemos por equivalencia terapéutica, y cómo
probamos que 2 fármacos son terapéuticamente equivalentes?
Proponemos que la equivalencia terapéutica debería definirse
y demostrarse usando límites predefinidos en la escala de la dosis
antes que en la escala del efecto. Tratamos un diseño simple de
un estudio sobre equivalencia, incluyendo análisis estadístico
y el cálculo de potencia.
Jacqueline Sayers. Un sistema de gestión de calidad para las actividades
de fármacovigilancia. Drug Information Journal, Volumen 34(2000):239-43.
La fármacovigilancia es un área del desarrollo de los fármacos
que se encuentra cada vez más en el centro del proceso de registro.
Consecuentemente, las empresas necesitan tener confianza en la calidad
y la exactitud de los datos se utilizan en las evaluaciones de ventaja-riesgo
de sus productos. Roche Products y Novartise han introducido sistemas de
gestión de calidad en sus operaciones de fármaco vigilancia.
Esta monografía comenta por qué tales funciones son consideradas
necesarias y las actividades que realizan.