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Rev Cubana Salud Trabajo. 2001; 2(1-2)

BIOÉTICA: SOBRE ASPECTOS ÉTICOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

 

BIOETHICS: ON ETHICAL ASPECTS IN CLINICAL ASSAYS

 

Dr. Roberto Rodríguez García  1

Dr. Joaquín Humberto Hechavarría Miyares  2

Dra. María de los Ángeles Azze Pavón  3

 

1   Médico especialista de I grado en Dermatología. Master en Salud de los Trabajadores. Investigador Agregado. Profesor Instructor. Vicedirección de Atención Médica. INSAT

2   Médico especialista de I grado en Neumología. Master en Salud de los Trabajadores. Aspirante a Investigador. Profesor Instructor. Vicedirección de Atención Médica. INSAT

3   Médico especialista de I grado en Radiología. Hospital General Docente ‘Enrique Cabrera’. La Habana , Cuba

 

Correspondencia:

 

Dr. Roberto Rodríguez García

Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores

Calzada de Bejucal km 7 ½, Apartado 9064, Arroyo Naranjo, Ciudad de La Habana , Cuba , CP 10900

 

RESUMEN

 

La investigación clínica en humanos va dirigida a procurar el bienestar  del paciente, respetar sus derechos y voluntad. Se presenta una revisión de los aspectos éticos en los ensayos clínicos, los requisitos obligatorios para su desarrollo según el código de Nuremberg (1947), ampliado y modificado en la Declaración de Helsinki (1964) y más tarde en la Declaración de Tokio (1975), exigiéndose desde entonces el consentimiento libre e informado que asegura la correcta información del paciente a fin de que sea capaz de decidir con plena conciencia los riesgos y beneficios que el estudio significa. Se abordan los tres principios fundamentales de la ética basados en la autonomía, la beneficencia y la justicia. El papel de los Comité de Revisión y Ética en el cumplimiento de dichos principios, así como la detección, registro y notificación de acontecimientos adversos.

 

Palabras clave: Bioética, ensayo clínico, ética médica, consentimiento informado

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