APLICACIÓN DE
APPLICATION OF ISO/IEC 17025 STANDARD IN THE LABORATORIES OF
THE CHEMICAL RISKS DEPARTMENT OF THE NATIONAL INSTITUTE FOR WORKERS' HEALTH
(INSAT)
Lic.
Arelis Jaime Novas 1
Ing.
Heliodora Díaz Padrón 2
Lic. Yudith Chirolded Cabarroi 3
1 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Química Farmacéutica. Investigadora
Agregada. Departamento de Riesgos Químicos. INSAT
2 Ingeniera química. Máster en Salud de los Trabajadores. Investigadora Auxiliar.
Departamento de Riesgos Químicos. INSAT
3 Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.
Aspirante a Investigadora
Correspondencia:
Lic. Arelis Jaime Novas
Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores
Calzada de Bejucal km 7½, Apartado 9064, CP 10900, Arroyo Naranjo, Ciudad de
E-mail: vhigtrab@infomed.sld.cu
RESUMEN
Debido a los requerimientos
de la sociedad actual, los servicios de salud han tenido que incorporar en su
quehacer diario sistemas de calidad para satisfacer las expectativas del
público. Por este motivo, el departamento de Riesgos Químicos del Instituto
Nacional de Salud de los Trabajadores está interesado en acreditar la
competencia técnica de sus laboratorios, por lo que centra el trabajo en la
aplicación de la norma internacional vigente para la acreditación de
laboratorios (ISO/IEC 17025:2000), adecuando su
organización y funcionamiento a las recomendaciones actuales. Con este
trabajo, nos proponemos dar a conocer los resultados alcanzados en nuestros
laboratorios en la primera etapa de aplicación de esta norma.
Palabras
clave: Acreditación, sistema de calidad, calidad
ABSTRACT
As a consequence of the
requirements of the society nowadays, the health services have incorporated
in their daily routines quality systems to satisfy the expectations of the
population. For this reason, the Chemical Risks Department of the National
Institute for Worker's Health (INSAT) of
Key
words: Accreditation, quality system, quality
INTRODUCCIÓN
El concepto de calidad en la
ejecución del servicio no es nuevo en ninguna especialidad del laboratorio;
los principios y expectativas con respecto al control y a la garantía de
calidad han sido claros y repetidamente establecidos.
En la actualidad ya no es
suficiente trabajar con el máximo de cuidado, sino que cada laboratorio
necesita un sistema bien establecido y organizado para controlar
permanentemente la calidad de manera objetiva.
Para lograr este propósito
es indispensable fomentar una visión integrada de calidad en los laboratorios
de tal manera que cualquier aspecto de ésta se enfoque como una parte del
manejo de la calidad total unificada.
Los
laboratorios deben implantar sistemas de calidad en los procesos para que se
eviten los errores, utilizando el monitoreo continuo del sistema y eliminando
las causas de variación del mismo. Un sistema de calidad que funcione adecuadamente es
vital cuando se quieren ofrecer servicios adecuados a los usuarios del
laboratorio.
La
aplicación de la norma ISO/IEC 17025:2000 titulada “Requisitos generales para
la competencia de laboratorio de calibración y ensayo”, tiene como propósito
indicar la dirección que asegure la calidad del trabajo; en ella se
establecen los criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios
de ensayo, incluyendo identidad legal, imparcialidad, independencia e
integridad, competencia técnica, cooperación y obligaciones del laboratorio
con sus usuarios. Esta norma facilita la cooperación entre laboratorios, así
como entre organismos, y apoya el intercambio de información y experiencia.
El
objetivo de este artículo es dar a conocer los resultados alcanzados en
nuestros laboratorios en una primera etapa de aplicación de esta norma.
MATERIAL
Y MÉTODO
El
actual Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores de
Los aspectos a tener en
cuenta fueron los planteados en la norma, tales como:
·
Los requisitos de gestión, que abarcan:
organización, sistema de gestión de la calidad, control de la documentación,
revisión de solicitudes, licitaciones y contratos, subcontratación de
ensayos, adquisición de servicios, reclamos, control de trabajos no
conformes, acciones preventivas y correctivas, control de registro, auditorías internas y revisiones por
·
los requisitos técnicos, que tienen en
cuenta personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de
calibración y ensayo, validación de métodos, equipos, trazabilidad de las mediciones, manejo de muestras, manejo de los objetos de ensayo,
aseguramiento de la calidad de los resultados e informe de los resultados.
Todo esto permitió la
elaboración del manual de calidad, los manuales de procedimientos y las
instructivas correspondientes a utilizar en el trabajo diario.
RESULTADOS
La aplicación de esta norma nos condujo a lo
siguiente:
Primero:
·
Tomar conciencia
de la importancia de la implantación de las Buenas Prácticas de Laboratorio
junto con todo el personal que labora en el departamento.
·
Estudiar
exhaustivamente toda la información concerniente a las normas internacionales
que están rigiendo estos procesos de calidad.
·
Analizar con
qué cuentan los laboratorios para la aplicación de la norma ISO/IEC 17025.
·
Comprometer a
todo el personal con la actividad de calidad.
·
Crear nuevas
funciones y cambiar hábitos de trabajo.
Segundo:
·
Trazar nuestra
política de calidad, la cual condujo a la elaboración del Manual de Calidad,
donde se encuentran los fundamentos de nuestro sistema de calidad y, a partir
de él, se han derivado los 6 Manuales de Procedimientos siguientes:
·
MP.01 Higiene, protección y seguridad
·
MP.02 Equipos
·
MP.03 Auditorías y
revisiones
·
MP.04 Desarrollo de nuevos trabajos
·
MP.05 Capacitación de personal técnico
·
MP.06 Aseguramiento de la calidad
Estos manuales dieron origen a un
sistema de instructivas de uso de equipos, instructivas de trabajo y sus
correspondientes registros, los cuales garantizarán el buen desempeño por
parte del personal que labora en los laboratorios.
El sistema creado para la
codificación de la documentación se constituyó de la siguiente forma:
Partes
del código
|
Tipo de
codificación
|
|
|
Tipo de documento
|
Alfabético
|
El número que identifica el documento
|
Numérico
|
|
|
Para
la confección de estos documentos, primeramente se elaboró una instructiva
teniendo en cuenta los requerimientos de la norma.
Uno
de los objetivos específicos de estos documentos es la de ser únicos, con los
que cualquier persona integrante de los laboratorios pueda utilizar el
equipamiento y utilizar las técnicas analíticas o el procedimiento
correctamente. Por esto, el borrador de los manuales e instructivas han de
pasar por varias manos, con el fin de comprobar, actualizar y precisar
detalles prácticos, hasta conseguir que todas las personas implicadas asuman
el texto en su totalidad. Un elevado número de borradores implicó una carga
de trabajo en la primera fase que, sin embargo, evitará a largo plazo
revisiones imprevistas con la subsiguiente desorganización y pérdida de
tiempo.
Si
debido a modificaciones o nuevas ideas manifestadas en la práctica durante la
aplicación de estos documentos generados, se hace necesario algún cambio, se
procederá a realizar el mismo por el personal responsable de la actividad.
CONCLUSIONES
1.
Se obtuvo una
organización adecuada de la documentación de acuerdo con lo establecido en
normas nacionales e internacionales.
2.
Con la
aplicación de este sistema, se mantendrá un mejoramiento continuo de la
calidad en los resultados generados, y sentará las bases que propicien el
reconocimiento nacional e internacional sobre la competencia técnica, imparcialidad e integridad de nuestros resultados.
RECOMENDACIONES
1.
Continuar trabajando
en la confección de la documentación necesaria para lograr el grado de
acreditación.
2.
Aplicar el
proceso de mejoría continua de la calidad en todas las esferas de la
actividad de los laboratorios.
BIBLIOGRAFÍA
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