ÉTICA DE
DESARROLLO HISTÓRICO EN CUBA
ETHICS OF THE CLINICAL RESEARCH IN HUMAN BEINGS.
HISTORICAL
DEVELOPMENT IN
Dra. Ibis de las Mercedes Fernández Díaz 1
1 Médico
especialista de I grado en Medicina General Integral. Master en Salud de los Trabajadores. Investigadora Agregado. Vicedirección de Atención Médica. Instituto Nacional de
Salud de los Trabajadores.
Correspondencia:
Dra. Ibis de las Mercedes Fernández Díaz
Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores
Calzada de Bejucal km 7 ½, AP 9064, Arroyo
Naranjo, Ciudad de
E-mail:
La
investigación médica en seres humanos es uno de los problemas donde la
medicina tiene sus mayores retos. Al respecto existen numerosas interrogantes
sobre los códigos que deben regular estos procederes,
y hasta dónde puede extenderse el conocimiento y el consentimiento de las
personas objetos de estudios. En Cuba la creación de los centros de
investigación permite acumular experiencias en la correcta aplicación de las
normas éticas que regulan dicha actividad, y los pacientes siempre tienen el
derecho a aceptar o no su participación en los experimentos, así como los investigadores la obligación de
solicitar su consentimiento.
Palabras clave: bioética, consentimiento informado
Medical investigation in
human beings is one of the problems were medicine has its greatest
challenges. In this respect, there are numerous questions about the codes
that should regulate theses procedures and as to how far the knowledge and
consent of the people object to studies could be extended.
In Cuba the establishment of investigation centres allow to accumulate
experiences in the correct application of ethical standards that regulate
said activity, and patients always have the right to accept or not their
participation in the experiments; just as to investigators the responsibility
to ask their consent.
Key words:
bioethics, informed consent
La
bioética es una rama muy moderna del conocimiento, abarcadora de materias tan
antiguas como la ética médica, que ya era gran preocupación del hombre en
época de Hipócrates, padre de
La
bioética es una disciplina en la cual la ética global o universal se aplica a
La
investigación médica en seres humanos es uno de los problemas donde
Hasta
hace relativamente poco tiempo, la mayor parte de las investigaciones
clínicas en el hombre habían sido realizadas en países desarrollados, por
contar éstos con las facilidades económicas y tecnológicas requeridas para
ello. Sin embargo, el avance y la evolución de las biotecnologías están
proyectando su influjo hacia los países en desarrollo. A los países de
América Latina y el Caribe, donde se están desarrollando investigaciones
clínicas con más frecuencia en la actualidad, les resulta difícil superar las
limitaciones propias de la insuficiencia de sus infraestructuras en los
sectores de la salud y la educación.
En
Cuba, la creación de centros de investigación permite acumular experiencias
en la correcta aplicación de las normas éticas que regulan dicha actividad,
las cuales deben ser cumplidas y contemplan aspectos relacionados con el
consentimiento informado del paciente, aprobación de los Comités de Ética, protección de los que
participan en la investigación, así como su integridad y confidencialidad.
En
nuestro país, desde el siglo XVII, comienzan a funcionar instituciones
responsables de velar por el cumplimiento de normas éticas para los procederes médicos y paramédicos, pero no es hasta el
siglo pasado, después de
Los objetivos del presente reporte son los siguientes:
1.
Ofrecer un
esbozo histórico acerca del desarrollo de la Ética en Cuba.
2.
Enmarcar la
bioética como disciplina de la ética global y precisar sus antecedentes y
surgimiento.
3.
Exponer las
bases legales a tener en cuenta para la realización de experimentaciones en
humanos.
La primera institución creada en Cuba para regular la conducta del personal
médico y paramédico fue el Real Tribunal del Protomedicato, fundada en
En el año 1900, finalizada la dominación
española en Cuba, el Dr. Enrique José Varona llevó a cabo
A
partir del año 1923, comienzan los contenidos de ética médica en
En esta época se destaca como defensor de la
ética médica llevada al campo de la lucha social el Dr. Gustavo Aldereguía Lima, defensor como nadie del enfermo
tuberculoso frente a la práctica médica privada. Él publicó artículos muy
importantes en la revista Bohemia y en el periódico Alerta.
Al triunfo de
En
1978 se creó la asignatura de Ética y Deontología Médicas, con el nuevo plan
de estudios para la carrera de Medicina del país, para el primer semestre del
segundo curso.
Ya
desde los primeros años de
El
Dr. Tomás Romay Chacón realizó las primeras
investigaciones médicas en humanos en
A
partir de 1879, el Dr. Carlos J. Finlay realiza las
siguientes investigaciones, con el objetivo de demostrar su entonces
hipótesis de que la picadura de la hembra del mosquito clasificado
actualmente como Aedes aegypti era la responsable de la transmisión de la
fiebre amarilla.
El
Dr. Finlay realizaba sus trabajos de investigación
en humanos en la finca "San José", en Marianao,
donde fueron inoculados soldados voluntarios de nacionalidad americana e
inglesa
Estas
investigaciones médicas en Cuba que se realizaron durante siglo y medio,
costaron algunas vidas de investigadores y voluntarios; no obstante, en
ningún momento se aprobó un legislación que regulara esta práctica, ni
tampoco que la prohibiera. Esto ocurrió también en el resto de los países del
mundo.
No
es hasta después de
La
trágica realidad de
En
los últimos años ha sido objeto de debate la posibilidad de que el paciente
pueda influir en las decisiones médicas. En la actualidad no existen pautas
que sean consideradas válidas para todos los médicos ni en todos los países.
En
el caso de la experimentación en seres humanos, es requisito indispensable
que las personas actúen de forma autónoma y competente, por lo que se ha
establecido toda una serie de derechos a este respecto:
1.
Derecho a
conocer sus derechos.
2.
Derecho a
recibir información adecuada del experimento, de los efectos y de los
tratamientos alternativos no experimentales.
3.
Derecho a no
recibir información que lo pueda afectar cuando ésta no ha sido solicitada
(sobre todo, mal pronóstico o escasa supervivencia).
4.
Derecho a
salir del estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón y sin que esto
pueda perjudicarlo posteriormente.
5.
Derecho a la
confidencialidad de los resultados y a requerir su permiso si se necesitan
detalles personales.
6.
Derecho a
tener una copia de los resultados finales en los que ha participado.
Se incluyen, además, otros
principios éticos, como son:
1.
Proteger ante
todo los derechos y el bienestar del paciente.
2.
El tratamiento
del paciente es más importante que la investigación.
3.
Al evaluar los
diversos tratamientos, debe usarse el mejor diseño posible, eliminando
maniobras inútiles y perjudiciales y evitando la pérdida de tiempo y
recursos.
Los
pacientes siempre tienen el derecho a aceptar o no su participación en los
experimentos, y los investigadores la obligación de solicitar este
consentimiento.
Los
medicamentos no pueden validarse prescindiendo de las pruebas, y experimentar
en otros animales sólo es adecuado de un modo parcial. Además, no existe una
línea nítida que diferencie entre administrar una nueva droga como parte de
un proyecto de investigación y administrarla como un nuevo o insólito
tratamiento; en ambos casos hay una gran esperanza en que resulte ser de
valor terapéutico.
El
principio ético más importante en este caso es el de que los pacientes que
colaboren en el proyecto de investigación deban dar su consentimiento tras
haber sido informados en detalle. Hay que comunicarles que algunos de los que
den su aprobación recibirán la nueva droga y otros continuarán con el antiguo
tratamiento, y que no sabrán a qué grupo pertenecen. Esto es a veces difícil
de explicar, y nos corresponde a los investigadores jugar nuestro rol en este
sentido, realizando explicaciones convincentes y con basamentos científicos.
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