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SINTEFARMA 7(1): enero- junio, 2001

ARTÍCULOS DE REVISIÓN

Aspectos éticos en la industria farmacéutica.

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM).

Autores:

Aida Villaescusa González,1Daysy Pérez Velasco2      

 

RESUMEN

Desde mediados de los años 40 se han efectuado grandes avances en el tratamiento de diversas enfermedades al introducirse en la práctica médica nuevos medicamentos de distinto origen. Actualmente existen en el mundo miles de productos y diagnosticadores cuyo consumo y difusión han aumentado de forma vertiginosa en las últimas décadas. La preocupación por la seguridad y eficacia de éstos productos ha impulsado el desarrollo de métodos y criterios para proteger a los sujetos participantes en los ensayos clínicos, basados en una serie de consideraciones morales y éticas. En este trabajo se realiza un resumen general de la temática, especificando la importancia de estos aspectos en las investigaciones médicas que garanticen, además, una adecuada promoción y un uso racional de los medicamentos.

 Palabras Claves: ÉTICA, BIOÉTICA, MEDICAMENTOS, ENSAYOS CLÍNICOS.

1 Licenciada en Ciencias Biológicas. Investigadora Agregado. 

2 Licenciada en Ciencias Biológicas. Investigadora Agregado.

ANTECEDENTES

Después de la II Guerra Mundial ocurrió una “explosión farmacológica” que dio lugar a grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían inexorablemente a la muerte o a incapacidades graves. A diferencia de los remedios disponibles a principios del siglo estas entidades químico-farmacéuticas son capaces de modificar profundamente la fisiología del organismo, provocando alteraciones notables (1, 2). Debido a que este progreso ha estado acompañado de accidentes y de la aparición de reacciones adversas, estas últimas convertidas en un fenómeno epidemiológico, se ha hecho indispensable comprobar la seguridad y eficacia de tales sustancias. La preocupación surgida en este aspecto ha contribuido al desarrollo de procedimientos adecuados para la evaluación de cualquier tipo de intervención terapéutica ya sea farmacológica o no (3).

Ética científica.

De forma general, la investigación científica tiene como objetivo final conocer el mundo que nos rodea con el consiguiente beneficio que esto pueda aportar a la humanidad. Para obtener este conocimiento existen una serie de métodos que son característicos de cada rama de la ciencia, los cuales se han ido modificando a lo largo del tiempo (4).

La ética científica es la vía que tiene el investigador para relacionar el análisis científico con los aspectos morales. En general consiste en la aplicación de normas y criterios a los diferentes momentos del proceso científico, con la intención de proteger los derechos de la persona (5, 6). En otras palabras, el respeto a la dignidad del hombre, por el hecho de ser persona y libre, resume lo esencial de toda ética (7, 8).

De esta forma, la investigación es una actividad con múltiples responsabilidades y exigencias que tiene  un valor de perfeccionamiento para las personas que la ejercen así, cuando el científico vive con rectitud ética,  podemos encontrar una ciencia al servicio del hombre (2, 9).

La ética en la investigación clínica no ha seguido un camino uniforme a través del tiempo. El Código de Nürenberg (1947) se concibió durante los juicios a criminales de guerra en Alemania y se refiere al respeto a la integridad física y autonomía de los individuos, siendo un antecedente de la regulación y experimentación médica y científica adoptada universalmente (10). Más adelante, en los años 60, la tragedia provocada por la talidomida, que provocó malformaciones congénitas en niños nacidos de madres que consumieron este producto durante su embarazo, dio lugar a una serie de discusiones y recomendaciones para que no se repitieran hechos como éste. A partir de las mismas surge en 1964 la Declaración de la Asamblea Médica Mundial, conocida como Declaración de Helsinky (11) que fue el primer documento que puso criterios y medidas para proteger a los sujetos que participan en investigaciones clínicas (3, 12).

Ya que la demostración final de la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento sólo puede realizarse en humanos, lo cual es un consenso compartido por la OMS, el empleo de personas en la investigación médica implica una serie de consideraciones morales y éticas basadas en el respeto, la búsqueda del beneficio para el individuo y la justicia a la hora de  la selección o la compensación en el caso de daños inherentes a la misma (13). Estos aspectos, a los cuales se les suma el de no maleficencia, constituyen los  principios básicos de la bioética, que tienen como objetivo fundamental la salud y el bienestar del hombre (14, 15, 16, 17).

El desarrollo de nuevos medicamentos.  

El descubrimiento, desarrollo y registro de un medicamento constituye un proceso largo y complejo. Para que una nueva entidad química pueda comercializarse es preciso, antes que todo, definir su posible valor terapéutico y conocer sus características físico-químicas. Paralelamente se deben establecer los procesos de síntesis que permitan la obtención de una cantidad suficiente de la sustancia  para realizar los análisis necesarios y precisar la forma farmacéutica y la formulación más adecuadas. En estas etapas iniciales resulta obligatorio investigar los efectos farmacológicos en animales y determinar su biodisponibilidad, realizándose posteriormente los estudios toxicológicos. Si estos estudios resultan favorables es posible comenzar los experimentos en voluntarios sanos, seguidos de ensayos pilotos, que a su vez conducen a los ensayos clínicos. Se estima que de cada 5000 – 10000 compuestos que se sintetizan y seleccionan solamente  de 8 a 15 se prueban en el hombre y de éstos sólo 1 se comercializa por lo cual, la síntesis y selección de nuevas entidades químicas resulta un proceso  ineficiente (18).

En la actualidad todos los laboratorios y centros productivos del mundo reconocen que uno de los elementos principales para llevar exitosamente un producto al mercado y a la práctica médica, es la calidad de la evaluación clínica a la que haya sido sometido (19, 20).

La finalidad de un estudio clínico es alcanzar un conocimiento tal que, en un momento dado, pueda aplicarse en humanos, mostrando sin lugar a dudas que la investigación es adecuada en todos los sentidos (21). No obstante, en algunas ocasiones puede ocurrir que la investigación en seres humanos atente contra los derechos y libertades de las personas. La sociedad puede aceptar que algunos de sus miembros asuman ciertos riesgos pero, a cambio, es indispensable que se tomen todas las medidas para garantizar que se cumplan diversos aspectos tales como la calidad y utilidad del estudio, la protección y el respeto por los participantes y la confiabilidad de los resultados obtenidos (4). Es por esto que todo protocolo de investigación debe estar aprobado por un Comité de Ética que incluya entre sus miembros un investigador familiarizado con la temática del ensayo propuesto y un profesional que pueda evaluar la capacidad del sujeto para comprender el estudio y dar su consentimiento libremente (2, 22, 23).

El esfuerzo y costo de los ensayos clínicos es proporcionalmente mayor que cualquiera de las restantes etapas de la investigación, ya que resultan largos y requieren de una gran cantidad de recursos y de colaboradores (24, 25); este razonamiento es el que impulsa a tratar de hacer el proceso más eficiente, sin comprometer la seguridad y calidad de los mismos. Esta tendencia se inicia en los años 80, estructurándose posteriormente la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro Sanitario de Medicamentos, conocida como ICH, que constituye un proceso de armonización de los requisitos y la  confección de guías para el registro de medicamentos de uso humano. Establecida en 1990, es el foro que reúne a las autoridades sanitarias y a las industrias farmacéuticas de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos de América, participando como observadores la OMS, Canadá, Australia y los países Nórdicos (26, 27). Este proceso de integración se ha extendido a la región de las Américas, donde se han dado los primeros pasos de armonización  para establecer las reglamentaciones de acuerdo con los estándares internacionales (28, 29).

Farmacovigilancia.

Excepto en situaciones especiales, cuando un nuevo producto se registra y se comercializa su seguridad aún no se conoce completamente. Esto se debe a que los resultados obtenidos se basan en un número de personas limitado, de forma que los efectos indeseables de baja incidencia pueden no haberse identificado y menos aún cuantificado (30), también hay que considerar el poco tiempo de duración de los ensayos en relación con el tiempo real del tratamiento (31) y a que los pacientes de alto riesgo suelen excluirse de los ensayos clínicos (32). Bajo tales circunstancias la detección o confirmación de los efectos adversos raros es difícil, si no imposible.

En este punto del desarrollo del medicamento comienza la Farmacovigilancia, que comprende un conjunto de actividades y métodos para estudiar, identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos, siendo su principal utilidad descubrir y hacer la descripción clínica de efectos indeseables desconocidos (33, 34). Esto se logra  con un seguimiento del producto durante los primeros años de su comercialización, lo cual es de gran utilidad e importancia para garantizar su uso racional (35, 36, 37). Debido  a que la terapia farmacológica está inevitablemente expuesta a la aparición de reacciones adversas, efectos colaterales y efectos secundarios, a partir de las resoluciones adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud en 1962 y 1963, se hicieron una serie de recomendaciones para iniciar un programa dirigido a la promoción de la seguridad y la eficacia de los medicamentos, en el cual la OMS asumió un papel activo, creándose en 1968 el Centro de Monitorización de Medicamentos de la OMS (36).

 La promoción de los medicamentos.

Todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por los fabricantes y distribuidores con el objetivo de inducir la prescripción, suministro, adquisición o utilización de los medicamentos se conoce como promoción .

A raíz de la Conferencia de Expertos sobre el Uso Racional de los Medicamentos, celebrada en Nairobi en 1985, la OMS preparó una estrategia que abarca, entre otros aspectos, el establecimiento de criterios éticos para la promoción de los medicamentos, siendo su principal objetivo el mejoramiento de la atención sanitaria mediante el uso racional de los medicamentos. Estos criterios deben contribuir a decidir si las prácticas publicitarias son compatibles con las normas éticas aceptables, aplicándose de forma igual a cualquier producto anunciado como medicamento (35).

Debido a la importancia de la  información, toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a un producto debe ser verdadera, exacta y susceptible de comprobación, además, no debe inducir al empleo de los medicamentos de forma equívoca o que provoque riesgos indebidos. De acuerdo con esto, los materiales de envase y etiquetas deben incluir datos que se correspondan con lo aprobado por las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica, ajustándose a los criterios éticos mencionados anteriormente. De forma similar, es preciso que la información destinada a los médicos y a los profesionales de la salud sea compatible con los datos científicos aprobados para el medicamento. Por otra parte, los anuncios o información para los pacientes deben estar redactados en un lenguaje corriente que refleje adecuadamente el contenido médico, siguiendo las normas éticas correspondientes a cada caso (35).

 El uso racional de los medicamentos.

Hasta hace algún tiempo se estimaba que el uso racional de los medicamentos sólo estaba influenciado por la falta de información y capacitación pero actualmente se considera que, si bien los aspectos anteriores son requisitos previos  para el uso apropiado de los medicamentos, también intervienen otros factores tales como los conocimientos, actitudes y prácticas, los cuales pueden variar entre los países, ya sea por los grupos profesionales como por el público en general (38, 39).

En la prescripción médica se resume la relación entre el curso de una enfermedad y el papel del medicamento empleado en su tratamiento, sin embargo, esta no constituye el único factor que determina la cantidad y calidad del consumo de medicamentos en una comunidad. En la prescripción se reflejan, además, los productos que se encuentran disponibles, la información que se haya divulgado sobre los mismos, así como las condiciones en que se desarrolla la atención médica (40).

Uno de los campos de aplicación de la bioética es su incidencia sobre el manejo de los recursos de la manera más eficiente. La búsqueda de alternativas farmacoterapéuticas es un aspecto de gran interés para la solución de problemas específicos, pues aunque los medicamentos son una variable fundamental del sistema de salud, no pueden menospreciarse sus efectos adversos y las consecuencias económicas de su manejo. Los nuevos medicamentos biotecnológicos, con precios muy elevados, plantean esta problemática de manera muy clara,  por lo cual hay que pensar, hasta donde sea posible,  en fijar límites reales y razonables para darle solución a estas cuestiones.  Todo esto se resume en la necesidad cada vez más creciente, de compatibilizar la limitación de recursos con la eficiencia y  el derecho a la salud (41).

La investigación científica tiene un gran compromiso ante la humanidad, por lo que debe estar inspirada en una vocación de servicio al hombre. En el período que nos ha tocado vivir los cambios se producen cada vez más rápidamente y frente a estos avances se abren amplios debates que abarcan aspectos científicos, éticos, jurídicos y económicos que cuestionan los beneficios generados por los descubrimientos más recientes. La solución a este problema es encontrar vías y plantear el avance científico con una actitud de cautela y responsabilidad, conjugando dos principios básicos: la libertad de la investigación y el respeto a la dignidad de la persona.

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Lic. Aida Villaescusa González. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). Centro de Información Farmacéutica (CINFA). Dirección Postal: Calle 19 de Mayo No. 21 Esq. a Amézaga. Plaza, La Habana, 10400, Cuba. Correo electrónico: cinfa@infomed.sld.cu

 

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